+31 314 373 333Para administrar una dosis correcta, los productos de inhalación requieren ingredientes farmacéuticos activos (API) y medios para dimensionar y mezclar con precisión. Al seleccionar el equipo de proceso, es esencial considerar todos los aspectos de los productos involucrados y los requisitos del producto final. Estos aspectos pueden incluir, por ejemplo, cohesión, propiedades de flujo, distribución del tamaño de partícula, contenido amorfo del ingrediente activo y aditivos que mejoran las propiedades.
El grupo Hosokawa proporciona a los fabricantes de polvos inhalantes (DPI) soluciones de molienda, selección y mezcla.
Molienda y Clasificación
La demanda de finura habitual para un DPI es del orden de 1-5 μm. Además de esta gran delicadeza, se busca una distribución estrecha. Hosokawa Alpine ofrece diferentes tecnologías para lograr esto. El molino jet en espiral AS Aeroplex es la molino más utilizada para la micronización de partículas finas en la industria farmacéutica. Sin piezas giratorias y sistemas de accionamiento, es fácil de inspeccionar y limpiar.
El molino de lecho fluidizado AFG es la opción obvia cuando se desea un corte preciso y estrecho del tamaño de grano y se debe obtener un rango de finura de 4-150 μm con una sola máquina. Para productos farmacéuticos altamente activos (HPAPI), Hosokawa Alpine ofrece sistemas de molienda integrados con equipos de contención.
La producción de los soportes de ingredientes activos combina molienda, selección y – a veces – mezcla para evitar un producto demasiado fino. La finura típica es de 40-200 μm con un mínimo de partículas finas. Los molinos de púas son la tecnología de referencia para la producción de medios. Cuando se requiere una distribución de tamaño de partícula más estrecha o una finura extrema, es preferible un molino con clasificador integrado. Para eliminar cualquier cantidad significativa restante de finos, un segundo paso de selección puede mejorar aún más la distribución del tamaño de partícula.
Mezcla
Las formulaciones de mezcla para los polvos inhalantes son delicadas. El establecimiento de una mezcla completamente homogénea, sin deterioro de las partículas, es un requisito previo. Para dispersar los activos en el soporte, se necesita algo de energía mecánica para romper las fuerzas cohesivas entre las partículas. Sin embargo, proporcionar demasiada energía da como resultado fuerzas adhesivas excesivas entre el soporte y los activos, lo que limita la separación durante la inhalación.
Encontrar el equilibrio adecuado para la energía de mezcla requerida, requiere un mezclador muy eficiente. El mezclador de alta intensidad Cyclomix de Hosokawa Micron es ideal para esta aplicación. El Cyclomix combina de fuerzas de alto cizallamiento y de alto impacto. También es adecuado para otros procesos, como revestimiento, encolado, esferonización y densificación.
El mezclador de laboratorio Mini Cyclomix es un mezclador independiente con recipientes de productos intercambiables de 0,1, 1 o 2 litros. Es particularmente adecuado para aplicaciones farmacéuticas, como la mezcla de polvos inhalantes.
ReferenciaEn Intech Biopharm, están utilizando un mezclador de alto cizallamiento Cyclomix de 5 litros en su línea de producción de DPI para lograr una mezcla completa para una cantidad muy pequeña de API en una gran cantidad de excipientes:Click here » |
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