SISTEMA INNOVADOR DE LIOFILIZACIÓN

para producir productos farmacéuticos a granel estériles y de flujo libre

AFD

LIOFILIZADOR FARMACÉUTICO

El Liofilizador Activo (AFD) ofrece profundas ventajas sobre los liofilizadores de bandeja tradicionales. Está diseñado para producir productos farmacéuticos a granel estériles y de flujo libre en un proceso de un solo paso, sin intervención del operario y sin procesamiento posterior. El resultado es siempre un polvo fino y suelto, directamente disponible en el colector de productos. Las principales ventajas de esta tecnología son la eficacia, la mínima manipulación y la alta calidad constante del producto.

PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO

En un Liofilizador Activo, el producto primero se congela dinámicamente en una cámara de diseño específico. Si el material a secar es inicialmente un líquido, un sólido granular o una pasta, el movimiento dentro de la cámara de secado garantiza una congelación rápida en forma de gránulos sólidos que fluyen libremente. Tan pronto como el producto se congela en el núcleo, se aplica un gran vacío y comienza la sublimación.

El calor aplicado al revestimiento del contenedor se distribuye de manera eficiente en todo el producto debido al entorno dinámico. Los gránulos congelados, inicialmente gránulos gruesos, se retraen gradualmente tan pronto como la estructura del hielo se adhiere con el sublime material congelado, para alcanzar un polvo suspendido compuesto de partículas finas y secas.

A medida que el solvente desaparece, la temperatura del producto comienza a subir hasta que alcanza la misma temperatura que la chaqueta. Esto marca el final del proceso de secado. Tan pronto como se libera el vacío, la cámara se abre y el producto en polvo se puede descargar.

  • Características
    • Eficiente
      El proceso de Liofilización Activo es más rápido y requiere menos mano de obra que el proceso tradicional de tipo bandeja. Esta tecnología produce polvos sin grumos y que fluyen libremente, en un solo paso. Como resultado, el manejo es significativamente más corto y simple (sin manejo manual o pasos de eliminación de grumos), ahorrándole tiempo y dinero.

    • Calidad superior
      Debido a este método alternativo y más rápido de congelación del sustrato, la estructura del producto final es diferente y en la mayoría de los casos da como resultado una estructura de tipo amorfo con mejor redispersabilidad con propiedades de flujo libre. Además, el tamaño de partícula del producto final a menudo es extremadamente fino y uniforme.

    • Sin contaminación
      Casi no existe riesgo de contaminación, lo que hace que el Liofilizador Activo sea ideal para procesar productos farmacéuticos a granel estériles.

    • Compacto
      El liofilizador activo es un equipo compacto que requiere menos espacio de piso que los sistemas de liofilización tradicionales, que típicamente consisten en tanques horizontales, un túnel de congelación y una máquina de manipulación de bandejas. Hosokawa Micron ha convertido todo esto en un solo equipo.
  • Aplicaciones

    La tecnología de Liofilización Activa es especialmente adecuada para aplicaciones farmacéuticas, incluidos:

    • Antibióticos
    • API
    • Colágenos
    • Proteínas
  • Modelos

    Los sistemas de Liofilización Activa están disponibles en tres modelos. Sus características típicas se describen a continuación. Tenga en cuenta que estos valores son sólo indicativos. La información detallada está disponible a petición.

    Modelo[l]AFD-5AFD-20 *AFD-100 *
    Volumen max. de producto (líquido) [l] 2,5 10 50
    Superficie del revestimiento [m²] 0,13 0,33 0,98
    Capacidad máx. sublimación a p = 2 mbar [kg/h] 0,3 0,8 2,2


    * Ejecución estéril

    Un sistema de Liofilización Activa consta de los siguientes componentes:

    • Cámara de liofilización
    • Bombas de vacío (lubricadas o en seco)
    • Condensador de hielo (sistema)
    • Sistema de calentador / enfriador
    • Filtro / colector de producto
    • CIP skid
    • SIP skid
    • Sistema de control

Validación simplificada

La validación es un desafío crítico en la fabricación farmacéutica. Los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos (APIs) deben cumplir con estrictas normas establecidas por organismos reguladores como la EMA, FDA, cGMP y GAMP. Deben documentar y demostrar que sus procesos generan consistentemente los resultados esperados. La innovadora tecnología de Liofilización Activa de Hosokawa Micron aborda este desafío produciendo lotes completamente homogéneos de material estéril, lo que hace que la validación sea más fácil, rápida y rentable.

Más información

SISTEMAS DE SECADO

Como desarrollador global, fabricante y proveedor integral de sistemas y plantas de procesamiento de polvo, Hosokawa Micron ofrece una amplia gama de tecnologías de secado por lotes y secado continuo. Seleccionamos, configuramos e integramos cuidadosamente todos los componentes y procesos para garantizar la funcionalidad, calidad y eficiencia óptimas de su sistema de secado.

Hosokawa Micron ofrece un amplio espectro de tecnologías de secado. Gracias a nuestra dilatada experiencia, somos el socio ideal para transformar su operación de secado en un sistema de procesamiento de polvo a medida, desde los ingredientes básicos hasta el producto final.

PRUEBAS Y DESARROLLO DE PROCESOS

Centro de pruebas para el procesamiento de polvos y sólidos

Los Centros de Pruebas del Grupo Hosokawa ofrecen oportunidades únicas para probar su producto en particular en su equipo de prueba. Esto le permite determinar los parámetros de proceso más eficientes antes del diseño final. Nuestro equipo de desarrollo e ingeniería está siempre disponible para ayudarlo a explorar nuevos procesos y aplicaciones innovadores.

La prueba es la base de un proceso exitoso. Nuestras instalaciones de prueba brindan oportunidades excepcionales para probar ingredientes, maquinaria, parámetros y procesos, ya sea a escala de laboratorio, piloto o industrial, para garantizar que obtenga la calidad del producto, la confiabilidad y la eficiencia operativa requerida.

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